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美国认证瑞德西韦为孤儿药,我们申请专利还有用吗?
信源:科学网微信公号|编辑:2020-03-25| 网址:http://www.popyard.org     抄送朋友打印保留

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 3月24日,美国食品和药品管理局(FDA)批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新冠肺炎(COVID-19)。

根据美国《孤儿药法案》,FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA不再批准其他具有相同适应症的药物上市,仿制药品的申请也将被禁止。

瑞德西韦中国发明专利申请的相关人士(以下简称相关知情人士)介绍说,孤儿药是指用于预防、治疗罕见病的药物。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。现在美国感染新冠肺炎的患者还不到20万,因此可以批准认证为针对罕见病的孤儿药。

很多人担心,这一认证或将影响我国此前对瑞德西韦用途专利的申请,以及生产和使用瑞德西韦。针对这些担忧,相关专家作出回应。

中国科学报:新冠肺炎已经威胁全球,美国将瑞德西韦认证为针对“罕见病”的孤儿药是否存在问题?

▲ 王正志(高文律师事务所高级合伙人):仅就法案来看,目前瑞德西韦治疗新冠肺炎能获得孤儿药的审批,说明它具备申请孤儿药的条件。

中国科学报:中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心、军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心,在1月21日申报了瑞得西韦的中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)。

目前这一专利审批进展如何?

▲ 相关知情人士:我们原计划是先申请瑞得西韦用于抗新冠病毒的中国发明专利,然后申请PCT(专利合作协定)并在18个月之内进入美国、欧盟、日本等国家和地区。

目前中国发明专利还没有公开,可能会在半年之内公开专利,然后进入专利实质性审查和授权阶段。

中国科学报:美国对孤儿药的政策是适用于全球,还是仅适用于美国?瑞德西韦成为孤儿药,是否会影响中国发明专利的申请?

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