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新冠疫苗何时上市?
信源:每日经济新闻|编辑:2020-05-31| 网址:https://www.popyard.org     抄送朋友打印保留

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对此,科技部863计划疫苗专项首席科学家、中国生物董事长杨晓明回应称,其实病毒变异有不同的情况,有基因变异的、有血清型变异的,情况不一。目前发现病毒确有变异,但不是关键点的变异,这些变异不足以引起疫苗无效。

“但是我们也要关注这些变异,实际上病毒的演变过程也很复杂,不是简单地从今天到明天就变了。”杨晓明表示,对全病毒灭活疫苗来说,新冠病毒所有的部分要件都在里面,所以要全部变了就不是新冠病毒疫苗了,一点一点的变化不足以影响疫苗的效果,“可以确切地说效果是有保证的”。

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图片来源:国药集团中国生物北京生物制品研究所

最快今年底或明年初有望上市

疫苗研发往往需要很长的周期。杨晓明表示,一般来说,一支疫苗从开始研发到完成Ⅲ期临床平均需要12.5年。

被问及灭活疫苗的研发步骤,他详细介绍说,一般分为5个步骤:毒种和细胞的研究或免疫原获取,生产工艺研究,质量研究,动物试验以及人体的临床研究。通过动物试验之后,就可以进入临床试验,即人体上的安全性、有效性试验。

而批准上市的临床研究分为3期,通常需要2~5年时间。待确认疫苗的安全性和有效性后,便可进入上市审批注册阶段,这一般需要1~2年。获得生产批件后,才能开始规模上市,产品的生产和检定需要大概半年到1年的时间,才能通过审批签发正式上市。

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