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瑞德西韦中度新冠患者三期试验结果公布:疗效有限
信源:新京报|编辑:2020-06-02| 网址:https://www.popyard.org     抄送朋友打印保留

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美国时间6月1日,吉利德科学(以下称吉利德)宣布中度新型冠状病毒肺炎住院患者SIMPLE三期试验的概要结果,可谓喜忧参半。接受瑞德西韦5日疗程的患者在第11天时更易出现临床改善,且改善相比较于标准治疗组高出65%。但与标准治疗相比,瑞德西韦10日疗程结果尚未达到统计学意义。

这项开放标签研究评估了在研抗病毒药物瑞德西韦5日和10日疗程与单一标准治疗相比较的治疗效果。研究表明,接受瑞德西韦5日疗程的患者在第11天时更易出现临床改善,且改善相比较于标准治疗组高出65%(OR 1.65 [95% CI 1.09-2.48]; p=0.017)。与标准治疗相比,瑞德西韦10日疗程同样有利于改善临床表现,结果趋向于但尚未达到统计学意义(OR 1.31 [95% CI 0.88-1.95]; p=0.18)。在这两个治疗组中,都没有发现瑞德西韦新的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整数据,以在同行评审期刊上发表。

在本研究中,确诊为新型冠状病毒肺炎感染、有肺炎证据且无血氧水平降低的住院患者被随机分配(1:1:1),以接受开放标签瑞德西韦5日疗程或10日疗程,或接受单一的标准治疗。研究主要终点是第11天时以7分量表评估的临床状态,从出院到增加氧气和呼吸机支持水平到死亡。次要的研究目标是,与标准治疗相比,接受瑞德西韦治疗组不良事件发生率。在第11天,与标准治疗组相比,接受瑞德西韦5日疗程的小组中,较高比例患者获得了临床改善,达到了统计学意义上的≥1分的等级改善(P=0.026)。此外,标准治疗组与接受瑞德西韦治疗的小组相比,临床恶化或死亡没有显著的统计学上的增加。

吉利德首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示,“今天我们得到了更多数据,这将进一步指引我们研究的方向,其中包括评估在病程早期介入治疗、对危重患者采取与其他疗法的联用、儿科研究和不同剂型的研发。”

目前,瑞德西韦在日本(专题)被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者。在日本以外,瑞德西韦是一种尚未获批的在研药物。美国食品和药物管理局授予瑞德西韦紧急使用授权(EUA),用于治疗新型冠状病毒肺炎重症住院患者;该授权是临时性的且不取代正式的新药申请提交、审查和审批程序。5月26日,英国卫生和社会保健部宣布,抗病毒药物瑞德西韦将用于符合一定临床标准的新型冠状病毒肺炎住院患者,以支持他们的康复。


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