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《刺针》刊中国新冠灭活疫苗试验数据免疫原性良好
信源:澎湃新闻|编辑:2020-10-17| 网址:https://www.popyard.org     抄送朋友打印保留

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英国顶级医学期刊《刺针》杂志周四(15日)刊登了国药集团中国生物北京生物制品研究所,及中国疾病预防控制中心联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果,显示该灭活疫苗具有良好的免疫原性,对人体安全。

报道指,今次是继武汉生物制品研究所于国际医学期刊《美国医学会杂志》,发布全球首篇新冠灭活疫苗临床试验数据后,中国生物发布的又一份相关数据。

研究由科技部「863计划」首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔,旨在评价「BBIBP-CorV」新冠灭活疫苗的人体安全性和免疫原性。文章则以杨晓明和郭万申教授为共同通讯作者,夏胜利主任医师、张云涛博士和王辉研究员等为共同第一作者。据了解,免疫原性是指可刺激机体形成特异抗体的能力,疫苗富含免疫原性便能达到预防效果。

据介绍,上述研究究在河南商丘凉源区疾病预防控制中心进行,实验分为随机组、双盲组和安慰剂对照组。192名健康成人于Ⅰ期研究中分为「18-59岁组」和「≥60岁组」,每组参与者按3:1随机分配,分别接种疫苗或安慰剂。而448名18至59岁健康成人则在Ⅱ期研究中被分配到4个组中,分别在第0天接受高剂量疫苗,或在0/14、0/21天或0/28天接受中等剂量疫苗。

结果显示,在Ⅰ期研究中,健康成人组接种低剂量和中剂量者的血清转化率,在第14天时均达到100%,接种高剂量者的血清转化率则达到96%;老年组所有人的血清转化率,在第28天均达到100%。至于中和抗体,所有组都从第7天开始明显增加,并在第42天达到峰值。

而Ⅱ期临床试验结果显示,在D0/D14和D0/D21程序中,中和抗体会在第二次接种后的第14天到第28天增加。在D0/D21程序中,疫苗引起的中和抗体滴度显著高于D0/D14程序中,疫苗产生的中和抗体效价。这表明疫苗可在该年龄组人士中有效诱导产生中和抗体,具有良好的免疫原性。

安全性方面,研究中并无任何严重不良事件发生,虽然两针疫苗接种后的前7天内,有30%接种者出现不良反应,主要为注射部位疼痛(24%),其次是发热(5 %),但均为轻微和自限式的,不需任何治疗。

目前,中国生物所属北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两个新冠灭活疫苗,正于巴林、埃及、阿联酋、阿根廷等多国有序推进Ⅲ期临床试验,样本人群覆盖125个国家。而据世界卫生组织统计,全球现时共有42种新冠病毒疫苗在开展临床试验。


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